木成林药用薄荷素油

一、生产药品所用的辅料必须符合药用要求，即经论证确认生产用原料符合要求、符合药用辅料生产质量管理规范和供应链**。

二、药用辅料应在使用途径和使用量下经合理评估后，对人体企业信息害作用；化学性质稳定，不易受温度、pH值、光线、保存时间等的影响；与主药无配伍禁忌，一般情况下不影响主药的剂量、疗效和制剂主成分的检验，尤其不影响**性；且应选择功能性符合要求的辅料，经筛选尽可能用较小的用量发挥较大的作用。

三、按照药用辅料生产质量管理规范进行生产，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新验证，确认药用辅料标准的适用性。

四、药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。质量标准的项目设置需重点考察**性指标。药用辅料的质量标准可设置“标示”项，用于标示其规格，如注射剂用辅料等。

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资料显示，全球生物医药发展速度远超小分子零售业，领制药行业的未来发展方向。在2013年的全球大畅销零售业中，有7个是生物制剂，而在2019年之前将有多个生物原研零售业将集中失去利保护，这就留给了生物类似物巨大的市场空间，跨国制药*正纷纷加大此领域的投资。

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https://www.chem17.com/st435806/product_36119252.html